Gerenciamento de riscos aos produtos para saúde – aplicando a NBR ISO 14971:2009

O gerenciamento de riscos aos produtos para saúde, os correlatos, está diretamente ligado à implantação das Boas Práticas pelas empresas fabricantes, pois tem como objetivo atender às exigências dos regulamentos sanitários. O cumprimento destes é fundamental para aumentar a eficácia e segurança de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro e sem dúvida, é condição para aumentar a competitividade da indústria nacional.

A necessidade de atendimento à demanda da população, que só cresce, por acesso à saúde gera pressões sobre os fabricantes e um aumento do consumo de produtos para uso em saúde, serviços e procedimentos de alta complexidade, sendo que estes devem garantir qualidade e menor risco possível à saúde de todos.

A Anvisa, com o objetivo de aprimorar normas e regulamentos, publicou em março de 2013 a RDC 16/2013 que estabelece a obrigatoriedade do gerenciamento de risco para toda cadeia produtiva dos produtos médicos e para diagnóstico in vitro. É aí que entra a ABNT NBR ISO 14971:2009, versão brasileira da norma ISO 14971, reconhecida internacionalmente, e que se tornou referência para a gestão de risco quando se trata destes produtos.

Essa norma trata da aplicação do gerenciamento de risco aos produtos para saúde, os chamados correlatos. Importante mencionar que a RDC 16/2013 não indica a ferramenta que a empresa deve usar para seu Gerenciamento de Risco. A utilização da norma NBR ISO 14971:2009 é apenas uma referência. Outras fontes sobre o assunto podem ser utilizadas.

A determinação e o gerenciamento de risco para esses produtos são especialmente importantes por causa das muitas partes envolvidas, como profissionais de saúde, organizações de serviços de assistência médica, governos, indústrias, pacientes e o público em geral. Vale ressaltar que são considerados apenas os riscos procedentes da utilização do produto pelo consumidor final e, quando houver, os riscos envolvidos na instalação, qualificação e manutenção.

A segurança de um produto para a saúde é definida pelo fabricante, incluindo a aceitabilidade do risco. A NBR ISO 14971 explicita o processo através do qual o fabricante possa identificar perigos associados ao produto para a saúde, estimar e avaliar os riscos associados a tais perigos, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. A percepção de que a utilização dos produtos para saúde implica em certo grau de risco é relevante para o seu uso com segurança.

Termos e definições da Norma ABNT NBR ISO 14971

Alguns termos usados nessa norma são bem conhecidos, porém, no conjunto em que se apresentam, possuem definições específicas, e se houver desconhecimento desses significados, o correto entendimento dos conceitos pode ser comprometido. Para facilitar o entendimento, elaboramos uma relação de alguns termos, frequentemente usados, e seus significados. Veja a seguir:

Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente. (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.3)

Perigo: fonte potencial de dano (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.5)

Situação perigosa: circunstância em que pessoa, propriedade e meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigo (s) (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.6)

Produto para saúde para diagnóstico in vitro/produto para a saúde IVD: produto para a saúde destinado pelo seu fabricante para exame de espécime derivados do corpo humano, para fornecer informação com propósito de diagnóstico, monitoração e compatibilidade.

Produto para a saúde (correlatos): qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, produto, implante ou calibrador in vitro, software, material, ou outro artigo similar ou relacionado pelo fabricante a ser utilizado, sozinho ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes propósitos específicos.

Risco residual: risco remanescente após as medidas de controle de risco terem sido adotadas (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.9).

Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.2).

Análise de risco: utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.10).

Determinação de risco: processo completo composto pela análise e avaliação de risco (ISO/IEC Guide 51:1999, definição 3.12).

Controle de risco: processo por meio do qual decisões são tomadas e medidas são implementadas para a redução ou manutenção de riscos dentro de níveis especificados.

Estimativa de risco: processo utilizado para designar valores à probabilidade de ocorrência do dano e à sua severidade.

Avaliação de risco: processo de análise de relação entre o risco estimado e dado critério de risco para determinar a sua aceitabilidade.

Severidade: medida das possíveis consequências de um perigo.

Integrantes do conceito de risco

O conceito de risco possui dois componentes principais na classificação como relevantes ou não. Segundo o conceito da NBR ISO 14971:2009, o primeiro fala sobre a probabilidade de ocorrência do dano e o segundo menciona o impacto, ou seja, às consequências desse dano, e o quanto sério sejam. O conhecimento e a aplicação desses dois conceitos são essenciais para classificação dos riscos como aceitáveis ou inaceitáveis.

Processo de gerenciamento de risco

O processo é composto pela identificação, estimativa, avaliação, controle e verificação da eficácia desse controle e deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

  • Análise de risco: cada produto deverá ter sua própria análise de risco. Porém, se uma análise de risco ou informações importantes de um produto para saúde semelhante estiverem disponíveis, poderão ser usadas na análise de risco do novo produto, como ponto de partida. Maior serão a concordância e o aproveitamento do material já existente se houver muita semelhança entre os dois produtos. Por outro lado, quanto mais significativa for a diferença entre os dois produtos, haverá pouco proveito do material existente.

Técnicas específicas poderão ser usadas para análise de risco em produtos para saúde e para produtos de diagnóstico in vitro.

Para que as análises de risco possam ser rastreadas e arquivadas corretamente, deverão ter em seu escopo: • descrição e identificação do produto que foi analisado; • descrição das pessoas e organização que realizaram as análises; • finalidade e data da análise de risco. O indivíduo que usa o produto em toda a cadeia deve ser considerado, a começar pelo operador, passando pelo profissional da saúde que avaliará os resultados até o paciente que sofrerá ação do produto para a saúde.

Outro fator relevante para análise de risco é considerar a finalidade do produto, levando em conta os possíveis erros de utilização. Por esse motivo, todo fabricante deverá dar especial atenção à identificação de características relacionadas à segurança, informando os perigos conhecidos e previsíveis.

  • Avaliação de risco: antes de realizar qualquer avaliação de risco, será necessária a identificação dos mesmos, que poderá ser feita através do reconhecimento das situações de perigo onde se fará uma estimativa de cada situação perigosa estabelecida. Após a identificação deve-se proceder com a avaliação da situação de risco. Com a validação do risco, presume-se a necessidade de reduzi-lo. Caso o número de riscos associados aos produtos seja aceitável, o fabricante deverá assegurar que todas as situações de risco foram identificadas. Se houver necessidade de redução, o fabricante deverá proceder o controle de risco.
  • Controle de risco: durante a criação de medidas de controle de risco, alguns processos serão criados para o registro destas medidas a fim de garantir que elas realmente estejam ocorrendo. Entende-se que todo o procedimento possui um risco associado, dessa forma os processos criados para medidas de controles de riscos podem gerar alguns riscos adicionais. Por esse motivo os efeitos das medidas de controle de risco devem ser analisados criticamente em relação à introdução de novos perigos ou situações perigosas, ou simplesmente se a introdução destas medidas de controle não afeta os riscos previamente estimados. Se os novos riscos gerados pelas medidas de controle de riscos forem relevantes, deverão ser gerenciados pelo sistema de gerenciamento de riscos. O controle de risco deve assegurar que a totalidade dos riscos provenientes de todas as situações perigosas identificadas foi adequadamente avaliada.
  • Informações de produção e pós-produção: as informações obtidas nas fases de produção e pós-produção devem ser eficientemente coletadas por um sistema a fim de serem criticamente avaliadas e incluídas no plano de gerenciamento de riscos. Em relação a este sistema de coleta, é recomendado que o fabricante leve em conta informações de novas normas e/ou normas revisadas, além de considerar o mecanismo pelo qual são coletadas e processadas as informações geradas por todos os envolvidos na utilização do produto. Essas considerações estão diretamente relacionadas com o sucesso e eficiência do sistema de coleta de informações. As informações extraídas de fontes pós-produtivas (provenientes de reclamações, assistência técnica, produtos não conformes, etc.) devem ser avaliadas com relação à sua possível relevância à segurança, principalmente, se perigos ou situações perigosas não reconhecidas estão presentes ou se os riscos estimados para as situações perigosas não são mais aceitáveis. Caso ocorra um desses fatores, deverá ser verificado qual é o impacto nas atividades de gerenciamento de risco e a consequente análise crítica do arquivo de informações geradas por essa atividade.

Implementação do método

Basicamente, são necessários dois documentos para implementação do método: Plano de Gerenciamento de Risco e Arquivo de Gerenciamento de Risco.

Plano de gerenciamento de risco

O processo de gerenciamento garante que os riscos serão analisados, avaliados controlados e relatados segundo procedimentos e atividades planejadas e o fabricante deverá determinar e documentar um plano de gerenciamento de risco. Este plano deverá conter, no mínimo:

A finalidade das atividades do gerenciamento de risco;

• Atribuição de responsabilidade e autoridade;

• Requisitos para a análise crítica das atividades de gerenciamento de risco;

• Critérios para aceitabilidade dos riscos;

• Atividades de verificação;

• Atividades relacionadas à coleta e análise crítica de informações de produção e pós-produção.

Arquivo de gerenciamento de risco

Todos os processos obtidos com o gerenciamento de riscos devem ser adequadamente arquivados pelo fabricante. Assim, todo fabricante de produtos médicos deverá estabelecer e manter um arquivo de gerenciamento de risco. Este arquivo deverá ser facilmente encontrado e deverá conter no mínimo:

• análise de risco;

• avaliação de risco;

• implementação e verificação das medidas de controle;

• determinação da aceitabilidade de quaisquer riscos individuais.

O arquivo de gerenciamento de riscos não precisa ter cópias físicas de todos os documentos que o compõe, mas deve mencionar referências adequadamente. Outro sim, estes documentos deverão estar sistematicamente armazenados de forma a serem rapidamente achados quando houver necessidade.

Também não há necessidade de o fabricante manter uma cópia física do arquivo de gerenciamento de risco. Esse arquivo pode estar em qualquer forma ou tipo de mídia que possibilite seu armazenamento.

Conclusão

O gerenciamento de risco se tornou essencial para assegurar a qualidade final do produto. O processo de análise de risco será capaz de identificar as situações de perigo, quer o produto esteja sendo utilizado em condições normais, quer esteja sendo utilizado em condição de falha. Assim, o fabricante será capaz de estimar o risco em cada situação de perigo.

Uma vez analisado o risco, o fabricante iniciará um processo de avaliação onde o principal objetivo será a redução desse risco. Essa redução será realizada através do controle ordenado do risco identificado. Este controle por sua vez, indicará a existência de riscos residuais que deverão ser avaliados quanto à relação risco/benefício médico. A avaliação desta relação poderá informar dados que serão usados na melhoria da qualidade do produto.

O gerenciamento de risco fornece um roteiro seguro para avaliação dos benefícios do produto em relação aos perigos que a população estaria sujeita enquanto estivesse utilizando do mesmo. Temos que levar em conta que a segurança resultante desta avaliação associada aos benefícios trazidos, dão ao produto médico a qualidade necessária ao bom atendimento da população.

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CCA Team

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