5 dúvidas sobre o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ANVISA

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Saúde humana é – ou ao menos deveria ser – assunto sério em qualquer país do mundo. Isso quer dizer que empresas que investem e trabalham no setor devem seguir regras muito mais exigentes do que quaisquer outras. Os avanços de manufatura e gestão alcançados nas últimas décadas elevaram o nível de qualidade na fabricação de produtos para saúde, os chamados correlatos.

Uma das bases para as empresas fabricantes desses produtos é a adoção das Boas Práticas de Fabricação. Para garantir sua aplicação, a Anvisa dispõe de um Certificado que ajuda os contratantes (hospitais, clínicas, laboratórios, etc) a identificar os fabricantes mais preparados, e assim, manter os melhores fornecedores.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado empresa cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. É emitido por fábrica, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada.

1 – A quem se aplica o Certificado de Boas Práticas Anvisa?

Se aplica a empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde (correlatos), cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.

2- Qual a norma da Anvisa que regulamenta a Certificação de produtos sujeitos à vigilância sanitária?

A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 39/2013. A não observância ou desobediência desta Resolução é infração de natureza sanitária.

3 – O Certificado de Boas Práticas é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?

Não. Os fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Porém, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento. A validade do certificado é de 2 anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

4 – Mas então, por que obtê-lo?

Atualmente, grande parte dos processos de compra ocorre através de licitações e pregões eletrônicos. Esse meio, nem permite mais o acesso dos vendedores aos compradores. Não há mais tempo hábil para longas e sucessivas reuniões de negociações e esclarecimentos sobre os produtos.

Com a certificação da Anvisa, as empresas aumentam sua credibilidade, não sendo somente o preço do produto o fiel da balança numa decisão de compra. Sem contar que essa certificação, por si só, funciona como marketing do fabricante.

5 – Qual o passo a passo para obter a certificação?

  1. A empresa faz o pedido de certificação de Boas Práticas junto à Anvisa , e recebe um número de protocolo. Para agilizar o processo, a Anvisa recomenda que a empresa envie também os dados do pedido, assim como as classes dos produtos para a Vigilância Sanitária.
  2. A Anvisa solicita à Vigilância Sanitária local uma vistoria técnica. Após receber a solicitação, a Vigilância Sanitária agenda uma data para a inspeção.
  3. Para a Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas. No caso de fabricantes, por exemplo, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade e garantia da mesma, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela Anvisa.
  4. Após o término da inspeção, os técnicos se reúnem para confirmar as informações vistoriadas. Eles elaboram, então, um relatório de conclusão onde constará o resultado e outras observações.
  5. O relatório concluído é enviado à Anvisa com um cópia para a empresa solicitante.
  6. O pedido entra em uma fila que pode durar até dois anos, e se aprovado, a empresa recebe a Certificação de Boas Práticas. Caso seja recusado, o processo volta aos passos anteriores para ser ajustado.

Conclusão

No entanto, a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa não garante que bons negócios ocorram. É importante se manter atento aos detalhes, como por exemplo, o caminho percorrido pelo produto até seu cliente. É comum encontrar empresas muito atentas com o que ocorre no chão de fábrica, mas que deixam em segundo plano os processos intermediários da cadeia produtiva.

Não cometa esse erro! Certifique-se também que seus fornecedores estejam alinhados com as necessidades de seu mercado.

CCA Team

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